外企QC的现场管理水平怎样?国内牛企QC的参观心得
作者:admin 来源:和记娱乐 阅读: 时间:2019-08-13 03:18 字体:[  复制 打印 网址

  一进实验室,就发现人家的实验室干净,整洁,5S做的不仅仅是到位,还特别细致!

  我还了解到,人家的QC人员跟我们差不多,也就十几人左右,但是人家年销售40个亿,这么高的产能,检验量应该不比我们小,人家怎么做到的?

  同时兼顾5S与效率?通过这两天的学习,我发现5S和效率并不冲突,是相辅相成的,5S做的好,可以提高效率,节约时间。

  他们会制定检验计划到个人,张贴或是下发,让每个人都提前知道自己需要做的事情,便于个人提前准备。

  比如,稳定性考察箱,每个考察箱都有目录,细化到每层放的什么,批号,温湿度不同目录颜色也不同,里面的样品标签颜色也不同(25℃,40℃)。

  交流中我了解到,这样做拿样品时省去了找样品的时间(箱门上的目录),而且也减少了出错的机会,产品有可能同一名字同一批号,但是根据标签颜色就可以很快区分长期和加速。

  他们的样品存放很规整,分为原辅料,半成品,制剂,微生物。待检验和已检验在试剂柜门上都有明确区分,不同品种又用标识线明显区分,这样即使样品很多,即使不熟悉的人也能省去找样品的时间。

  比如像留样记录,样品接收领用记录这样繁杂集中的记录,就归类后靠墙统一放置:

  又比如,必需物品,摆放显眼易得,像护目镜,我们也有,但是若不容易找到不仅浪费时间,我们可能因为没时间找,就不佩戴进行实验,还容易产生事故。

  同时,我注意到人家的标识,参见上图的“必需戴防护眼镜”(这只是其中的一个小地方),已经细化到一点一滴,好多意想不到的地方都有,

  包括提示性的,警示性的,甚至像“化学危险品相容性表”等指导性意见都有,这样经常看见,我觉得安全操作意识不自觉地也提高了。

  在具体实验过程中,我们经常会将容量瓶转移到另一地方,比如,做含量均匀度,同时40个样品(40个容量瓶),样品又要超声,又要震荡,还要去通风橱定容,移液,很常见,必然会来回换好几个地方,

  每次我们都是用手拿着,每次拿不了几个不说,还特别容易打碎,来回好几趟净浪费时间,人家是用小车转移,一次全部推走,省了时间,减少了打碎的几率。

  找试剂是QC人员试验中浪费时间地方之一,若能快速的找到所需试剂,就能节约时间,提高效率。

  试剂柜门上不仅有一个目录,明确标明每层放置的试剂名称,而且里面均对区域进行划分,每一行只放相同试剂,一种试剂一行,剩下多少也一目了然。

  我们的普通试剂区分了液体和固体,但是易制毒类平时并没有严格统一管理,人家QC进行区分并且单独管理,于试剂柜外还贴有易制毒试剂的管理规程。

  他们对照品标准品全部放冰箱(此处有疑问,保存条件可能不一样,还需要再咨询);但是我觉得我们可以学习的是,已开启,未开启分开放置。

  备注:该冰箱里全部是未开启的对照品,旁边一个冰箱里全部是开启的对照品。冰箱门上贴的是对照品信息,包括每一层放置的药品名称。

  交流得知,该垫子可防止因长时间站立的疲劳,这样可以不仅提高效率,并且防滑,比较安全。

  该外企所有的玻璃器皿(包括容量瓶,移液管,量筒,液相小瓶,微生物培养皿)均采用洗瓶机(如下图),洗瓶程序他们已进行验证。

  在仪器较为集中的区域,仪器使用记录放在旁边会显得比较凌乱,他们就在试验台的一侧放置了一个收纳盒,将记录统一放置在其中,并标记每一层放置的记录的名称和编号,特别容易记住,更方便快速找到。

  试验区域根据用途进行划分,标识清楚且明显,每扇通风厨玻璃上都有警示和提示标识。

  就连试验废液都进行了区分,如有机溶剂、剧毒、重金属等,且进行了定置管理。

  ①在QC,FDA会针对整个物料品种的周期进行调查,从仓库请验QC取样台账登记样品分发样品检验结果复核仓库贴合格证,这就要求我们每一步都要严谨,一丝不苟。

  ② FDA对配制样品时容量瓶外的标签要求写名称,批号等,两家QC均提到过该问题,他们两家目前也没有节约时间的办法。

  ④ SOP规定了怎么做,一定要严格遵守,若SOP规定的多,做的少问题严重

  ②溶出仪,运行过程中参数进行实时打印;溶出介质配制跟我们一样,均是采用天大天发脱气机脱气水进行配制。

  综上,去人家的QC学习后,我发现,其实我们的硬件并不比别人的差,即使有小差别,也差别不大,关键是软件上,我亟需进步,认清不足,努力改善:

  首先,是专业技术:仪器操作、分析实验技能、药典的掌握、实验技巧,这都不能停止学习,不能一知半解,仪器在更新,药典在改版,经验需积累;

  其次,是素质涵养上:5S意识,良好的操作习惯应注意培养,好的习惯能提高效率。

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